第二類醫療器械經營企業(備案)指南

發表時間:2018-05-15 16:19

申請條件

   1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

   2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

   3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

   4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; 
   5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料  

1.營業執照和組織機構代碼證復印件;

   2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

   3. 組織機構與部門設置說明;

   4.經營范圍、經營方式說明;

   5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

   6. 經營設施、設備目錄;

   7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

   8.經辦人授權證明;

   9.簽字并加蓋公章的申請表掃描版(申請表上傳后在網上打?。?;

   10.其他證明材料(《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》)。申請企業上傳附件有以下要求:電子材料上傳時,加*為必需項。上傳文件最大限制為10M,必須為圖片格式,包括JPGPDF等格式;每項附件只能上傳單一文件,有多頁或多項內容的,應當轉換為單一多頁圖片,如“PDF格式”后再上傳(同時向分局審批科提交A4紙質申請資料1份)。


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